Xyrem 500 mg/mL, solution buvable
Sodium (Oxybate DE) · UCB PHARMA BELGIQUE
- Non commercialisé
- Sur ordonnance
- Princeps
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 180 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) doseur(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s) Déclaration d'arrêt de commercialisation | 3400937023528 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Médicaments du même groupe générique (OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable) : même molécule, même dosage, même forme.
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Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- Prescription limitée à 4 semaines
- Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
- Prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
- Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- Stupéfiants
- Renouvellement non restreint
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est important uniquement dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
Avis du 21 juillet 2021 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de loxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours dune étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie :<br>o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et .<br>o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc dimpression globale de changement de la sévérité des cataplexies et déchelle de somnolence diurne ESS (CHAD)<br> de labsence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de létude,<br> du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez ladulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, détat dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques dabus ou de mésusage,<br> de labsence de donnée robuste sur la qualité de vie,<br> de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM,<br>la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
Avis du 21 juillet 2021 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| solution | Sodium (Oxybate DE) (substance active) | 500 mg 1 ml |
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