GUSELKUMAB · JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Liste I
- Remboursé 65 %
Tremfya 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Guselkumab · JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
- Liste I
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 stylo prérempli en verre de 2 ml | 3400930314401 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- Liste I
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Insuffisant
Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) en traitement dinduction par voie SC est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. ;
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Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V
Compte tenu :<br> de la démonstration dans une étude de phase III (ASTRO) de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo en traitement dinduction par voie SC, avec une quantité deffet modérée sur la rémission clinique dans la population globale de létude . <br> de la qualité méthodologique de létude de phase III(contrôlée, randomisée, double-aveugle, reposant sur des critères de jugement pertinents, bien que la qualité de vie nait été évaluée quà titre exploratoire, et incluant des effectifs de taille appropriée) . toutefois, le recours à un placebo est regrettable, en particulier chez les patients naïfs de tout traitement biologique, lévaluation de lefficacité ayant été conduite dans une population hétérogène, incluant à la fois des patients naïfs et non naïfs de traitement biologique .<br> de labsence de données cliniques ayant comparé le guselkumab par voie IV et par voie SC en traitement dinduction de la RCH chez ladulte, <br> de labsence de données comparatives versus les anti-TNFAlpha chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs anti-TNFAlpha, et versus le védolizumab (ENTYVIO), alors que ces comparaisons étaient possibles .<br> et du bon profil de tolérance du guselkumab,<br>la Commission considère que TREMFYA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo pré-rempli (guselkumab) en traitement dinduction par voie SC de la RCH napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| solution | Guselkumab (substance active) | 200 mg un stylo prérempli de 2 mL de solution |
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