TEZACAFTOR, IVACAFTOR · VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) ROYAUME-UNI)
- Liste I
- Remboursé 65 %
Symkevi 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé
Tezacaftor + Ivacaftor · VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
- Liste I
- Remboursé 65 %
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) | 3400930220276 | — | 65 % | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription initiale hospitalière semestrielle
- Liste I
- Renouvellement non restreint
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans lextension dindication de lAMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans lindication de lAMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé. ;
Avis du 30 juin 2021 · Inscription (CT)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III
Compte tenu :<br> de la démonstration dune efficacité modérée en termes de variation absolue de lindice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusquà 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène<br>CFTR,<br> du profil de tolérance qui apparait acceptable chez lenfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br> du besoin médical important car non couvert en labsence dalternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par lassociation de patients,<br>Et malgré :<br> les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du<br>service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation<br>F508del et porteurs de lune des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
Avis du 30 juin 2021 · Inscription (CT)
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | Tezacaftor (substance active) | 50 mg un comprimé |
| comprimé | Ivacaftor (substance active) | 75 mg un comprimé |
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