TEZACAFTOR, IVACAFTOR · VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
- Liste I
- Remboursé 65 %
Symkevi 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé
Tezacaftor + Ivacaftor · VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) ROYAUME-UNI)
- Liste I
- Remboursé 65 %
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) | 3400930157848 | — | 65 % | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription initiale hospitalière semestrielle
- Liste I
- Renouvellement non restreint
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans lextension dindication de lAMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans lindication de lAMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé.
Avis du 30 juin 2021 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV
Compte tenu :<br> de la démonstration dune efficacité modérée en termes de variation absolue de lindice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusquà 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR,<br> du profil de tolérance qui apparait acceptable chez lenfant âgé de 6 ans à 11 ans,<br> du besoin médical identifié dans cette maladie rare, relayé par lassociation de patients,<br>Et malgré :<br> les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturo-pondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),<br> labsence de données comparatives à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br>la Commission considère que comme chez les patients âgés de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
Avis du 30 juin 2021 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | Tezacaftor (substance active) | 100 mg un comprimé |
| comprimé | Ivacaftor (substance active) | 150 mg un comprimé |
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