Desogestrel Sandoz 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Le service médical rendu par DESOGESTREL SANDOZ 75 µg (désogestrel) est important dans l’indication de l’AMM.

Avis du 17 décembre 2025 · Réévaluation suite à résultats étude post-inscript · Lire l'avis complet ↗

Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,<br>• de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère que DESOGESTREL SANDOZ 75 µg (désogestrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).

Avis du 17 décembre 2025 · Réévaluation suite à résultats étude post-inscript · Lire l'avis complet ↗