Antigone 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Le service médical rendu par ANTIGONE 75 µg (désogestrel) est important dans l’indication de l’AMM.

Avis du 17 décembre 2025 · Réévaluation suite à résultats étude post-inscript · Lire l'avis complet ↗

Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,<br>• de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère qu’ANTIGONE 75 µg (désogestrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).

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