HEMICITRATE DE VORASIDÉNIB HÉMIHYDRATÉ · LES LABORATOIRES SERVIER
- Liste I
- Surveillance renforcée
Voranigo 40 mg, comprimé pelliculé
Hemicitrate DE Vorasidénib HémihydratÉ · LES LABORATOIRES SERVIER
- Liste I
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) | 3400930310885 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Prescription hospitalière
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, est important dans lindication de lAMM.
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Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV
Compte tenu : <br> de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée en double aveugle de la supériorité de VORANIGO (vorasidénib) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale, en termes de : <br> survie sans progression : avec un HR = 0,39 (IC95% (0,27 . 0,56) et une médiane de survie sans progression de 27,7 mois dans le groupe traitement versus 11,1 mois dans le groupe comparateur,<br> temps jusquà la prochaine intervention : médiane non estimable dans le groupe traitement versus 17,8 mois (IC95% [15,0 . NE]) dans le groupe comparateur (HR de 0,26, IC95% (0,15 . 0,43),<br>et malgré : <br> labsence de conclusion formelle pouvant être tirées des résultats de qualité de vie,<br> labsence de donnée concernant les patients âgés de moins de 18 ans,<br> le faible recul du suivi de létude pivot : environ 13 mois,<br> le surcroît de toxicité notamment en termes dincidence des événements indésirables de grades >= 3 rapportés chez 22,8% dans le groupe vorasidenib et 13,5% dans le groupe comparateur,<br><br>la Commission considère que VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | Vorasidénib (fraction thérapeutique) | 40 mg un comprimé |
| comprimé | Hemicitrate DE Vorasidénib HémihydratÉ (substance active) |
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