Trulicity 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Le service médical rendu par TRULICITY (dulaglutide) est :<br>• important dans l’indication en association avec d’autres hypoglycémiants, y compris l’insuline lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement:<br>• en bithérapie en association avec la metformine,<br>• en trithérapie en association avec metformine et insuline <br>• en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

Avis du 21 juillet 2021 · Réévaluation SMR et ASMR · Lire l'avis complet ↗

Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dulaglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude REWIND sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,88, IC95 % [0,79 . 0,99]<br>• des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,<br>• des nouvelles données de tolérance du dulaglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré :<br>• la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude REWIND,<br>La Commission estime que TRULICITY (dulaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :<br>­ en bithérapie en association avec la metformine,<br>­ en trithérapie en association avec metformine et insuline <br>• en trithérapie en association avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.

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