Tivicay 5 mg, comprimé dispersible

Le service médical rendu par TIVICAY (dolutégravir) est important dans l’extension d’indication au traitement des enfants âgés d’au moins 4 semaines ou plus et pesant au moins 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.

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Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immunovirologique importante avec une barrière génétique au développement de résistance élevée,<br>• des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 4 semaines à moins de 6 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans,<br>• de la rareté de ses interactions médicamenteuses,<br>• de sa bonne tolérance, de sa bonne palatabilité et de sa facilité d’administration (une prise sans contrainte alimentaire),<br>• de la rareté des options thérapeutiques anti-VIH chez les enfants au cours de leur première année de vie, options constituées de molécules anciennes dont la plupart ne sont que peu ou pas utilisées chez l’adulte, pouvant être mal tolérées et avec un risque accru de développement de résistance ce qui limite le choix des options ultérieures,<br>la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir) 5 mg comprimé dispersible, en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu important (ASMR II) dans la prise en charge des enfants âgés de 4 semaines à moins de 6 ans et pesant au moins de 3 kg infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase.

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