Tibsovo 250 mg, comprimé pelliculé
Ivosidénib · LES LABORATOIRES SERVIER
- Liste I
- Remboursé 100 %
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimés | 3400930271599 | — | 100 % | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- Prescription hospitalière
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant dans les autres situations pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
Avis du 20 décembre 2023 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Dans le périmètre du remboursement :<br><br>Compte tenu : <br> de la démonstration dune supériorité de TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (HR = 0,37 IC95% : [0,25 . 0,54], p <0,0001), avec une différence absolue sur les médianes de 1,3 mois dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle .<br>et malgré : <br> ce gain jugé comme modeste sur ce critère et labsence de gain démontré en survie globale .<br> un profil de toxicité marqué des EI graves notés chez 35% des patients du groupe ivosidenib et de chez 23,7% des patients du placebo, et un risque dallongement de lespace QT .<br> labsence damélioration démontrée sur la qualité de vie .<br> limpossibilité de définir la place précise de ce traitement par rapport au protocole FOLFOX en labsence de donnée comparative robuste .<br><br>la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
Avis du 20 décembre 2023 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | Ivosidénib (substance active) | 250 mg un comprimé |
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