ÉPCORITAMAB · ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Usage hospitalier
- Surveillance renforcée
Tepkinly 48 mg, solution injectable
ÉPcoritamab · ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Usage hospitalier
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 0,8 ml | 3400955096962 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Réservé à l'usage HOSPITALIER
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par TEPKINLY (epcoritamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 4 mg et 48 mg, est important en monothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique uniquement chez les patients adultes en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
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Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V dans l'attente de données
Compte tenu : <br> de labsence de données comparatives et dune étude de phase I/II (EPCORE NHL-1) dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur lapport thérapeutique depcoritamab par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique . <br> dun recul limité sur les données de tolérance depcoritamab avec un suivi médian de 25,5 mois dans létude EPCORE NHL-1 et un profil de marqué notamment par la survenue fré-quente de syndrome de relargage des cytokines (SRC) ainsi que des neutropénies de grades 3-4 .<br> dun besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer dune alternative supplé-mentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins deux ligne de traitement du LDGCB .<br> et dans lattente des résultats de létude de phase III comparant epcoritamab en monothérapie versus une chimiothérapie laissée au choix de linvestigateur (rituximab-bendamustine ou R-GemOx), chez des patients souffrant dun LDGCB en rechute ou réfractaire, après au moins une ligne de traitement incluant un anticorps anti-CD20, ou réfractaires/inéligibles à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (étude DLBCL-1),<br><br>La Commission considère quen létat actuel des données, et dans lattente des résultats de létude de phase III EPCORE DLBCL-1, TEPKINLY (epcoritamab) en monothérapie napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints dun lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| solution | ÉPcoritamab (substance active) | 48 mg un flacon de 0,8 mL |
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