Sephience 250 mg, poudre orale en sachet
Sépiaptérine · PTC THERAPEUTICS INTERNATIONAL (IRLANDE)
- Liste I
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 sachet(s) polytéréphtalate (PET) PE-aluminium polyéthylène | 3400930318881 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription hospitalière
- Liste I
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par SEPHIENCE (sépiaptérine) 250 mg et 1 000 mg, poudre orale en sachet, est important dans lindication de lAMM.
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Prenant en compte :<br> la supériorité de la sépiaptérine démontrée à court terme en matière de diminution du taux sanguin de phénylalanine en comparaison à la sépiaptérine et au placebo, critère de jugement biologique pertinent dans la PCU, avec une quantité deffet jugée significative,<br> le fait que le bénéfice ait été démontré chez des patients préalablement sélectionnés comme répondeurs à la sépiaptérine, avec une sous-représentation des patients atteints de PCU classique (forme la plus sévère de la maladie),<br> la qualité non optimale de cette démonstration dans létude AMPLIPHY qui a pu conduire à une surestimation du bénéfice observé versus saproptérine, du fait que létude ait été conduite en ouvert et que des patients non répondeurs au test à la saproptérine aient été inclus contrairement à lindication AMM validée en France tandis que seuls les patients répondeurs à la sépiaptérine ont été randomisés,<br> labsence de données permettant dévaluer de façon robuste le bénéfice versus saproptérine dans certaines sous-populations, à savoir chez les patients non répondeurs au test au BH4 et ceux atteints de PCU classique compte tenu du faible nombre de patients inclus, et chez les patients avec un taux de phénylalanine < 600 µmol/L à linclusion au regard de lanalyse en sous-groupe suggérant que le bénéfice pourrait être moindre dans cette population (cf. figure 5 de lavis),<br> labsence de bénéfice démontré sur la qualité de vie, <br> le profil de tolérance acceptable,<br><br>la Commission considère que SEPHIENCE 250 mg et 1 000 mg (sépiaptérine), poudre orale en sachet, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la saproptérine dans lindication de lAMM.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| poudre | Sépiaptérine (substance active) | 250 mg un sachet |
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