Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (avis du 23 septembre 2020).

Avis du 24 mars 2021 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗

Compte tenu :<br>• de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de type KPC .<br>• de l’expérience acquise avec l’imipénème/cilastatine, carbapénème largement utilisé dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif .<br>• de l’efficacité de l’association imipénème/cilastatine/relebactam démontrée dans les pneumonies nosocomiales de gravité modérée à faible avec un profil de tolérance satisfaisant .<br>• des données cliniques limitées (étude RESTORE-IMI-1) suggérant une efficacité importante chez des patients atteints d’infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), essentiellement par production de carbapénémases de type KPC .<br>• du fait que l’association imipénème/cilastatine/relebactam est un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases .<br>la Commission considère que RECARBRIO (imipénème/cilastatine/relebactam) apporte, au même titre que VABOREM (méropénème/vaborbactam), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à l’association imipénème/cilastatine/relebactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

Avis du 23 septembre 2020 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗