Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli

Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, est important uniquement chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée (LDL-c > 130 mg/dL) par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, en complément d’un régime alimentaire, et :<br>• en association à un traitement hypolipémiant optimisé .<br>• ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. ;

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Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de PRALUENT (alirocumab) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-c à 24 semaines (critère de jugement principal biologique) dans une étude randomisée comparative en double aveugle, avec une quantité d’effet modérée (- 33,8 % . IC97,5% = [- 46,4 . - 21,2] . p < 0,0001) .<br>• de l’absence de donnée sur un éventuel effet de l’alirocumab sur la morbimortalité chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans .<br>• du profil de tolérance pédiatrique jugé acceptable mais avec des incertitudes qui persistent concernant l’impact de la réduction importante des taux de LDL-c sur les fonctions neurocognitives et le développement staturo-pondéral des enfants .<br>• de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie .<br>• du besoin médical actuellement partiellement couvert .<br><br>la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) aux dosages de 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans.

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