LUMACAFTOR, IVACAFTOR · VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
- Liste I
- Remboursé 65 %
Orkambi 75 mg/94 mg, granulés en sachet
Lumacaftor + Ivacaftor · VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
- Liste I
- Remboursé 65 %
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 56 sachet(s) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium | 3400930274101 | — | 65 % | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription initiale hospitalière semestrielle
- Liste I
- Renouvellement non restreint
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor), granulés en sachet, est important dans lextension dindication de lAMM.
Avis du 18 octobre 2023 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV
Compte tenu : <br> des données dORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans similaires à celles déjà évaluées par la Commission chez les enfants âgés de 2 ans à 5 ans, reposant sur les résultats dune étude de phase III non comparative ayant essentiellement évalué la pharmacocinétique (critère de jugement principal de la partie A de létude dune durée de 2 semaines, 15 patients inclus) et la tolérance (critère de jugement principal de la partie B de létude dune durée 24 semaines, 46 patients inclus), <br> des résultats observés sur la partie B de létude sur les critères de jugement secondaires defficacité exploratoires qui étaient des critères biologiques (variation du chlore sudoral et de différents marqueurs digestifs) suggérant une quantité deffet modeste dORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),<br> du profil de tolérance dORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) qui apparait acceptable chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans, <br> du recul limité à un maximum de 24 semaines de traitement ne permettant pas dévaluer lefficacité et la tolérance à long terme, <br> du besoin médical identifié en labsence dautre traitement ciblant les causes de la maladie, <br><br>la Commission considère quORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor) apporte, comme chez les patients âgés de plus de 2 ans, une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 1 an à moins de 2 ans, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
Avis du 18 octobre 2023 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| granulés | Lumacaftor (substance active) | 75 mg un sachet |
| granulés | Ivacaftor (substance active) | 94 mg un sachet |
Autres dosages et formes de Orkambi
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