NITISINONE · SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
- Liste I
- Princeps
Orfadin 4 mg/ml, suspension buvable
Nitisinone · SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL (SUEDE)
- Liste I
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 90 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) pour administration orale | 3400930033913 | — | — | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription hospitalière
- Liste I
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Faible
La Commission considère que le service médical rendu par ORFADIN (nitisinone) est faible dans lindication de lAMM.
Avis du 21 juillet 2021 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V
Compte tenu :<br> de lhistoire naturelle de lalcaptonurie et du besoin médical très partiellement couvert avec la nécessité de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés ayant lAMM et visant à prévenir laccumulation dacide homogentisique (AHG) pour éviter les complications délétères de la maladie,<br> de la démonstration de lefficacité de la nitisinone dans une étude randomisée en ouvert, comparative versus absence de traitement (SONIA 2), sur la réduction du taux dAHG urinaire (critère de jugement principal évalué en aveugle) chez des patients adultes ayant un stade clinique avancé,<br>mais considérant :<br> la faible pertinence clinique du critère de jugement biologique (taux dAHG) dans cette population spécifique aux séquelles cliniques installées,<br> labsence de données robustes documentant lefficacité clinique de la nitisinone sur la progression des principales complications de lalcaptonurie (par exemple les scores cliniques AKUSSI ou leurs composantes) à ce stade avancé de la maladie,<br> labsence de données robustes sur la qualité de vie, particulièrement altérée dans cette maladie,<br>la Commission considère quORFADIN (nitisinone), en association à un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de ladulte atteint dalcaptonurie.
Avis du 21 juillet 2021 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| suspension | Nitisinone (substance active) | 4 mg 1 ml de suspension |
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