Olumiant 4 mg, comprimés pelliculés

Le service médical rendu par OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, est important uniquement dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-]), oligoarticulaire étendue, l’arthrite liée à l’enthésite et du rhumatisme psoriasique juvénile, chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible.

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Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de la poursuite de traitement par baricitinib en association ou non au méthotrexate par rapport à la mise sous placebo sur le délai de survenue d’une poussée de la maladie chez des enfants (2 ans à < 18 ans) atteints d’arthrite juvénile idiopathique (polyarticulaire FR+ ou FR-, oligoarticulaire étendue, liée à l’enthésite ou psoriasique) ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins un autre traitement de fond conventionnel ou biologique (cDMARD et bDMARD) et répondeurs PedACR30 à l’issu d’une période initiale de traitement de 12 semaines par baricitinib .<br>• du profil de tolérance cohérent avec celui établi chez les patients adultes .<br>Mais également :<br>• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie et la réduction de l’activité de la maladie (score JADAS) ainsi que sur l’efficacité structurale . <br> -de l’absence de comparaison aux alternatives disponibles, comme les anti-TNF, alors qu’une comparaison directe était possible .<br>• du surrisque lié à la tolérance (événements cardiovasculaires majeurs, cancer, thromboembolie veineuse, infections graves, décès) par rapport aux anti-TNF, identifié lors de la réévaluation du PRAC .<br><br>la Commission considère que OLUMIANT 2 mg et 4 mg (baricitinib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-]), oligoarticulaire étendue, de l’arthrite liée à l’enthésite et du rhumatisme psoriasique juvénile, chez les patients âgés de 2 ans et plus ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.

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