ACIDE OBÉTICHOLIQUE · ADVANZ PHARMA LIMITED
- Non commercialisé
- Liste I
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) Déclaration d'arrêt de commercialisation | 3400930079065 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- Liste I
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par OCALIVA (acide obéticholique) est important dans lindication de lAMM.
Avis du 27 mai 2020 · Réévaluation ASMR · Lire l'avis complet ↗
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V
Compte tenu,<br> des résultats de la phase dextension ouverte à 3 ans de létude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques,<br> des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de labsence de donnée robuste sur lefficacité de lacide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie,<br> en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie,<br> de la faiblesse des données disponibles sur lutilisation dOCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare,<br> du profil de tolérance faisant ressortir :<br>o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement, <br>o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques,<br>la commission de la Transparence considère quOCALIVA (acide obéticholique) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à lAUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas lAUDC.
Avis du 27 mai 2020 · Réévaluation ASMR · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | Acide Obéticholique (substance active) | 10 mg un comprimé |
Information importante de l'ANSM
- Ocaliva (acide obéticholique) : Nouvelle contre-indication pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée ou des antécédents de décompensation hépatique ↗
- Ocaliva (acide obéticholique) : recommandation d'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne en raison d'un bénéfice clinique non confirmé ↗
Autres dosages et formes de Ocaliva
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