Nomanesit 85 mg/500 mg comprimé pelliculé

Le service médical rendu par NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) est important uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses.

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Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’une dose unique de l’association NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) démontrée versus placebo et versus principes actifs en monothérapie uniquement au cours d’une seule des deux études chez des patients ayant une fréquence mensuelle moyenne allant de 2 à 6 crises de migraine modérées à sévères au cours des trois mois précédents (sans précision du nombre moyen de crises mensuelles),<br>• du pourcentage de patients ayant préalablement reçu un traitement par sumatriptan oral (31 %) au cours des études concernées, sans précision sur l’échec ou non à ce traitement antérieur reçu,<br>• des recommandations établies depuis plusieurs années d’associer simultanément un triptan et un AINS dans la stratégie d’optimisation du traitement des crises en cas d’inefficacité du triptan,<br>• du profil de tolérance rapporté à court terme pour cette association fixe (maximum 12 mois), majoritairement avec une dose unique (70 % des patients versus 30 % ayant reçu deux doses consécutives) ayant été similaire au profil de tolérance établi pour les principes actifs respectifs en monothérapie,<br><br>la Commission considère que NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses.

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