Nexplanon 68 mg, implant pour usage sous-cutané

Le service médical rendu par NEXPLANON 68 mg (étonogestrel), implant pour usage sous-cutané, reste important dans l’indication de l’AMM.

Avis du 17 décembre 2025 · Réévaluation suite à résultats étude post-inscript · Lire l'avis complet ↗

Compte tenu :<br>• de l’efficacité bien établie de la contraception avec l’implant sous-cutané à base du progestatif étonogestrel, qui est le métabolite actif du désogestrel, <br>• que l’ANSM a considéré qu’au plan pharmacologique, le risque de méningiome observé avec la pilule orale progestative au désogestrel 75 Mug, s’applique également à l’implant contraceptif NEXPLANON, l’étonogestrel étant le métabolite actif du désogestrel,<br>• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS sur le risque de méningiome intracrânien associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel (OR = 1,25 [1,10-1,42], et de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,<br>• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,<br><br>la Commission considère que NEXPLANON 68 mg (étonogestrel), implant pour usage sous-cutané, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).

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