Mircera 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie

Méthoxy Polyéthylène Glycol-époétine Bêta · ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Liste I
Remboursé 65 %

Prix public

360,45 €

Reste à charge : 126,16 €

Prix et remboursement

Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.

Présentation	Code CIP	Prix public	Remboursement	Reste à charge	Agrément collectivités
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s)	3400939038148	360,45 €	65 %	126,16 €

Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.

Génériques et équivalents

Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Ordonnance et conditions de délivrance

Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Prescription initiale hospitalière annuelle
Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
Prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
Prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
Liste I

Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie, est important dans lindication de lAMM.

Avis du 31 janvier 2024 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Compte tenu de : des résultats de létude de phase II SKIPPER non comparative réalisée chez des enfants âgés de 3 mois à 17 ans ayant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, dialysés ou non, précédemment traités de façon stable par agent stimulant lérythropoïèse (ASE), montrant le maintien de la variation moyenne des concentrations en hémoglobine par rapport à linclusion dans lintervalle cible ± 1 g/dl et avec un écart-type inférieur à 1,5 g/dl : variation de +0,48 g/dl (± 1,03) (IC90% = [0,20 . 0,76]) . labsence de données comparatives, ce qui ne permet pas de positionner la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par rapport aux autres ASE chez lenfant et ladolescent . des données nombreuses chez ladulte démontrant lefficacité de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta et sa non-infériorité ou son équivalence par rapport aux alternatives disponibles chez des patients naïfs dASE, dialysés ou non, et chez des patients dialysés précédemment traités par ASE . du profil de tolérance de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta dans la population pédiatrique, établi sur la base dune faible exposition des patients dans les études de phase II, comparable à celui déterminé chez ladulte . la Commission considère que MIRCERA 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta), solution injectable en seringue préremplie napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres agents stimulant lérythropoïèse.

Avis du 31 janvier 2024 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗

Composition

Élément	Substance	Dosage
solution	Méthoxy Polyéthylène Glycol-époétine Bêta (substance active)	360 microgrammes une seringue préremplie