Metalyse 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable
Ténectéplase · BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
- Usage hospitalier
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 10 ml | 3400955099567 | — | — | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Réservé à l'usage HOSPITALIER
- Réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- Liste I
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, est important dans lindication de lAMM.
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Compte tenu :<br> des résultats defficacité disponibles, reposant essentiellement sur létude pivot de phase 3 AcT, en faveur de la non-infériorité du ténectéplase par rapport à laltpélase en termes de récupération fonctionnelle complète à 3 mois (critère cliniquement pertinent pour le patient) chez des patients avec un AVC ischémique aigu invalidant pris en charge dans les 4,5 heures suivant lapparition des symptômes,<br> de la qualité non optimale de la démonstration de non-infériorité dans létude AcT, en raison dune marge de non-infériorité prédéfinie de façon inapropriée,<br> des données de tolérance issues de létude AcT et de létude EXTEND-IA, qui suggèrent un profil hémorragique similaire à celui de laltéplase, sans bénéfice observé notamment en matière dhémorragies intracraniennes symptomatiques, <br> de labsence damélioration démontrée sur le parcours de soin et/ou de vie des patients en lien avec les modalités dadministration simplifiées par rapport à laltéplase, avec notamment des délais médians de prise en charge comparables avec laltéplase et le ténectéplase dans létude pivot AcT (dont le délai entre larrivée à lhôpital et la réalisation de langiographie, et le délai entre langiographie et la ponction artérielle chez les patients subissant une thrombectomie),<br> de labsence de donnée defficacité à long terme,<br>la Commission considère que METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à laltéplase (ACTILYSE) dans la prise en charge de lAVC ischémique aigu de ladulte pris en charge dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion dune hémorragie intracrânienne.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| poudre | Ténectéplase (substance active) | 5 000 unités un flacon |
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