IVACAFTOR · VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
- Liste I
- Remboursé 65 %
- Princeps
Kalydeco 25 mg, granulés en sachet
Ivacaftor · VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
- Liste I
- Remboursé 65 %
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 56 sachet(s) (4x14) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium | 3400930195154 | — | 65 % | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Conditions de remboursement
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Mucoviscidose (maladie génétique se traduisant en particulier par une production trop importante de mucus, et qui provoque une grave atteinte de certains organes comme les poumons ou le foie), chez des enfants de plus de 6 mois et pesant de 5 à 25 kg. ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/11/20
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription initiale hospitalière semestrielle
- Liste I
- Renouvellement non restreint
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet, est important uniquement dans lindication « traitement des nourrissons âgés dau moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de lune des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R ».
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Amélioration du service médical rendu (ASMR)
II
Compte tenu : <br> dune efficacité et dune tolérance de livacaftor chez les nourrissons âgés dau moins 1 mois à moins de 4 mois similaires à celles observées chez les enfants plus âgés reposant sur les résultats de la même étude de phase III non comparative, <br> du profil de tolérance de livacaftor qui apparait acceptable dans cette tranche dâge, <br> du besoin médical important dans la prise en charge de la mucoviscidose chez les patients porteurs de lune des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR mentionnées dans lAMM, en labsence dautre traitement ciblant les causes de la maladie, <br>et malgré :<br> le recul limité à 24 semaines de traitement ne permettant pas dévaluer lefficacité et la tolérance à long terme de livacaftor, <br> le faible effectif de la cohorte concernée par la tranche dâge 1 mois à 4 mois, les données manquantes et labsence de données comparatives à une cohorte historique, par exemple,<br><br>la Commission considère que KALYDECO (ivacaftor) 13,4 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, granulés en sachet, apporte, comme chez les enfants âgés de plus de 4 mois, une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les nourrissons âgés dau moins 1 mois à moins de 4 mois, pesant de 3 kg à moins de 25 kg atteints de mucoviscidose porteurs de lune des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| granulés | Ivacaftor (substance active) | 25 mg un sachet |
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