Iluvien 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur

le service médical rendu par ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen est important dans l’extension d’indication de l’AMM à la prévention de la rechute de l’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’oeil.

Avis du 22 septembre 2021 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗

Compte tenu :<br>• de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d’effet importante, d’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’oeil (27,6 % avec l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l’injection simulée) .<br>• d’une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires .<br>mais :<br>• de l’absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois .<br>• de l’absence de données en termes de qualité de vie .<br>• de l’absence de données d’efficacité sur le retraitement par un nouvel implant .<br>• de l’absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives .<br>la Commission considère qu’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l’adulte, des récidives d’uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l’oeil.

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