Baqsimi 3 mg, poudre nasale en récipient unidose

Le service médical rendu par BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) est important uniquement dans le traitement de l’hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 traité par insuline.

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Compte tenu :<br>• de la seule démonstration d’une non-infériorité du glucagon par voie nasale par rapport au glucagon injectable, et uniquement chez des patients adultes ayant un diabète de type 1, sur un critère de jugement principal composite, à savoir le pourcentage de patients atteignant une glycémie = 70 mg/dL et/ou une augmentation de la glycémie = 20 mg/dL depuis le nadir, et ce dans les 30 minutes après l’administration du glucagon sans aucune autre intervention permettant l’augmentation de la glycémie, <br>• des données disponibles chez l’enfant et l’adolescent ayant un diabète de type 1, issues d’une étude de pharmacocinétique qui suggèrent une pharmacocinétique variable selon les tranches d’âges, tout en restant dans des limites acceptables,<br>• des données disponibles uniquement descriptives dans le diabète de type 2 provenant d’un faible effectif de patients adultes ayant un diabète de type 2 traités par insuline évalués dans l’étude de non-infériorité, <br>mais prenant en compte :<br>• le besoin médical relayé par les professionnels de santé (avis d’expert) et les associations de patients de disposer d’une voie d’administration du glucagon plus facilement utilisable que la voie injectable afin d’améliorer l’adhésion au traitement, d’importance majeure dans cette situation d’urgence, <br>• l’intérêt de la mise à disposition d’une voie intranasale pour l’amélioration des conditions de soins <br>• et du profil d’efficacité et de tolérance connu du glucagon injectable sur les hypoglycémies sévères dans le diabète de type 1 et de type 2 traité par insuline, <br>la Commission considère que BAQSIMI (glucagon par voie intranasale) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au glucagon injectable dans la prise en charge des hypoglycémies sévères des patients âgés de plus de 4 ans ayant un diabète de type 1 ou ayant un diabète de type 2 traité par insuline.

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