Alofisel 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Darvadstrocel · TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
- Non commercialisé
- Usage hospitalier
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 flacon(s) en verre de 6 ml Déclaration d'arrêt de commercialisation | 3400955051947 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Réservé à l'usage HOSPITALIER
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE DIGESTIVE ET VISCERALE
- Liste I
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie, et aux posologies de lAMM, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important.
Avis du 6 février 2019 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie : <br>Compte tenu :<br> de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de ladministration dune injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal),<br> du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante,<br> de la quantité deffet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en labsence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés, <br> du profil de tolérance favorable à court terme (jusquà 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives),<br> du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie, <br>ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie.
Avis du 6 février 2019 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| suspension | Darvadstrocel (substance active) | 5 millions de cellules 1 ml |
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