Aldactone 25 mg, comprimé sécable

Le service médical rendu par les spécialités ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable, est faible dans l’indication de l’AMM.

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Compte tenu : <br>• d’un besoin médical insuffisamment couvert dans l’hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d’origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales .<br>• du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l’acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier .<br>Mais :<br>• de la démonstration de l’efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l’hirsutisme d’ampleur comparable à celle observée avec l’acétate de cyprotérone seul ou associé à l’éthynylestradiol, évaluée par l’amélioration du score de Ferriman-Gallwey .<br>• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l’hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères,<br>• du risque important d’hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) .<br>la Commission considère que les spécialités :<br>• ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et<br>• SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable,<br>n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hirsutisme actuelle.

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