Adaflex 5 mg, comprimé

Le service médical rendu par ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) est insuffisant dans l’indication « traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet lag) chez les adultes » pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.

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Compte tenu :<br>• des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 200716) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et insomnie avec une quantité d’effet modérée sur les paramètres du sommeil mesurés par actigraphie à 14 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ) . <br>• des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25% sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),<br>• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,<br>• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil, <br><br>la Commission considère que ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

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