ZOLBÉTUXIMAB · ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
- Usage hospitalier
- Surveillance renforcée
Vyloy 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Zolbétuximab · ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
- Usage hospitalier
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon en verre de 20 mL | 3400955103998 | — | — | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Réservé à l'usage HOSPITALIER
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
Avis du 15 janvier 2025 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV
Prenant en compte dune part : <br> la démonstration dune supériorité, dans deux études de phase III, en double aveugle, de VYLOY (zolbétuximab) en association à une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la bichimiothérapie seule, dans la population ITT en termes de : <br> survie globale : HR=0,784 . IC95% [0,644 . 0,954] (étude SPOTLIGHT) et HR=0,763 . IC95% [0,622 . 0,936] (étude GLOW) .<br> survie sans progression : HR= 0,751 . IC95% [0,598 . 0,942] (étude SPOTLIGHT) et HR= 0,687 . IC95% [0,54 . 0,87] (étude GLOW) .<br>mais dautre part :<br> des limites méthodologiques concernant lanalyse du délai de détérioration confirmé (TTCD) avec la non démonstration dune non-infériorité dans létude SPOTLIGHT et dune non-infériorité uniquement sur léchelle physical function (1er critère de la séquence hiérarchique) malgré une analyse hiérarchisée prévue aux protocoles des deux études .<br> une quantité deffet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale, <br> dun profil de tolérance notamment marqué par une majoration des nausées et vomissements .<br> la problématique de transposabilité des résultats à la population française (environ 30% de patients asiatiques dans létude SPOTLIGHT et 60% dans létude GLOW) .<br>la Commission considère que VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine en première ligne de traitement des patients adultes atteints dun adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique, HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| poudre | Zolbétuximab (substance active) | 100 mg un flacon |
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