SULFATE DE LAROTRECTINIB · BAYER AG (ALLEMAGNE)
- Liste I
- Remboursé 100 %
- Surveillance renforcée
Vitrakvi 100 mg, gélules
Sulfate DE Larotrectinib · BAYER AG (ALLEMAGNE)
- Liste I
- Remboursé 100 %
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 gélule(s) | 3400930188002 | — | 100 % | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Conditions de remboursement
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- fibrosarcome infantile ou d'autres sarcomes pédiatriques des tissus mous (qui sont des cancers qui touchent les parties de l'organisme qu'on appelle tissus mous, comme par exemple la graisse ou les muscles) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/11/20
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Prescription hospitalière
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Faible
Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est faible uniquement pour le traitement des patients adultes atteints dun :<br> sarcome des tissus mous,<br> cancer des glandes salivaires,<br> cancer de la thyroïde non médullaire,<br>présentant une fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait dentraîner une morbidité sévère, et lorsquil nexiste aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP).
Avis du 12 février 2025 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V
Prenant en compte : <br> les données suggérant un taux de réponse objective de plus de 50% (variable selon la localisation de la tumeur) chez les patients traités par VITRAKVI (larotrectinib) dans létude non comparative de phase II NAVIGATE .<br> le besoin médical, considéré comme non couvert dans les situations où aucune option thérapeutique nest disponible hormis les soins de support, après échec des traitements standards appropriés à la localisation tumorale ou bien lorsque la chirurgie risque de conduire à une morbidité importante .<br>et malgré :<br> lhétérogénéité des situations cliniques visée par lindication notamment en terme de pronostic, de stratégie thérapeutique, dhistologie .<br> les résultats sur un critère principal intermédiaire (taux de réponse objective partielle ou complète) sans corrélation démontrée dun bénéfice clinique sur la survie globale .<br> labsence de données comparatives robustes permettant une conclusion formelle sur le bénéfice clinique de VITRAKVI (larotrectinib) par rapport aux soins de support .<br> labsence de bénéfice supplémentaire démontré en termes de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib) 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport dans la stratégie thérapeutique actuelle des sarcomes des tissues mous, des cancers de glandes salivaires, et des cancers de la thyroïde non médullaire, avec une fusion du gène NTRK.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| gélule | Larotrectinib (fraction thérapeutique) | 100 mg une gélule |
| gélule | Sulfate DE Larotrectinib (substance active) |
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