Uplizna 100 mg, solution à diluer pour perfusion

Inébilizumab · AMGEN EUROPE

  • Usage hospitalier
  • Surveillance renforcée

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.

Prix et remboursement

Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.

Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.

Présentation Code CIP Prix public Remboursement Reste à charge Agrément collectivités
3 flacons en verre de 10 mL 3400955089148

Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.

Génériques et équivalents

Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Ordonnance et conditions de délivrance

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Liste I

Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par UPLIZNA (inébilizumab) est important dans l’indication de l’AMM.

Avis du 19 octobre 2022 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III

Compte-tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’inébilizumab en monothérapie versus placebo dans le traitement des TSNMO :<br>• sur le délai de rechute (critère de jugement principal cliniquement pertinent)<br>• sur la diminution de l’aggravation de l’invalidité mesurée par l’échelle EDSS à l’issue de la phase en double-aveugle de 6,5 mois (critère de jugement secondaire ajusté),<br>• du besoin de disposer de médicaments autorisés et ayant fait la preuve de leur efficacité, au regard de la stratégie actuellement fondée sur des immunosuppresseurs prescrits hors AMM en première intention et sur l’éculizumab et le satralizumab autorisés mais réservés aux formes récurrentes en échec des immunosuppresseurs,<br>et malgré :<br>• l’absence de donnée robuste sur le taux annualisé de poussées, celui-ci ayant été évalué en tant que critère exploratoire,<br>• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,<br>• les incertitudes qui persistent sur l’efficacité et la tolérance au long cours ainsi que sur la durée de traitement optimale dans un contexte où le mécanisme d’action du médicament expose au risque d’hypogammaglobulinémie et aux infections sévères associées,<br>• les incertitudes sur la stratégie d’utilisation en l’absence de comparaison versus les traitements de fond utilisés en pratique, notamment le rituximab, <br>la Commission de la Transparence considère que UPLIZNA (inébilizumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, ex-cluant le rituximab, des TSNMO chez les patients adultes séropositifs pour les immunoglobulines G anti-aquaporine 4 (AQPA-IgG).

Avis du 19 octobre 2022 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗

Composition

ÉlémentSubstanceDosage
solution Inébilizumab (substance active) 100 mg 10 mL de solution

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