Trodelvy 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Sacituzumab Govitecan · GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
- Usage hospitalier
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 50 ml | 3400955085256 | — | — | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Réservé à l'usage HOSPITALIER
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200 mg est important dans lindication de lAMM.
Avis du 20 décembre 2023 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Compte tenu : <br> de la démonstration dans une étude de phase III ouverte, randomisée, de la supériorité du sacituzumab govitecan par rapport à une mono-chimiothérapie au choix de linvestigateur (eribuline, capécitabine, gemcitabine et vinorelbine) chez des patients adultes atteints de cancer du sein RH+ / HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) localement avancé ou métastatique ayant progressé après traitement par inhibiteur de CDK 4/6, hormonothérapie, taxane, et au moins 2 mais pas plus de 4 chimiothérapies pour la maladie métastatique, en termes : <br> de survie sans progression avec une différence ponctuelle en médiane de +1,5 mois et un HR = 0,661, IC95% = [0,529 . 0,826] . <br> de survie globale avec une différence ponctuelle en médiane de +3,2 mois et un HR = ,789, IC95% = [0,646 . 0,964] . <br> du taux de réponse objective avec un OR = 1,625, IC95% = [1,034 . 2,555] .<br> damélioration partielle de la qualité de vie portant sur le délai de détérioration de létat de santé globale et de la fatigue mais sans amélioration des douleurs. <br>et malgré :<br> un profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité notamment lincidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 74 % (60% dans le groupe mono-chimiothérapie) et des EI graves de 28 % (19 % dans le groupe mono-chimiothérapie).<br> par ailleurs, le plan de gestion de risque retient comme risques importants identifiés notamment les infections graves secondaires à une neutropénie et la diarrhée sévère.<br><br>la Commission considère que TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints dun cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la mala-die.
Avis du 20 décembre 2023 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| poudre | Sacituzumab Govitecan (substance active) | 200 mg un flacon |
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