Tecartus 0,4 - 2 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

Cellules Autologues CD3+ Transduites Anti-CD19 · KITE PHARMA EU (PAYS-BAS)

  • Usage hospitalier
  • Surveillance renforcée

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.

Prix et remboursement

Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.

Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.

Présentation Code CIP Prix public Remboursement Reste à charge Agrément collectivités
1 poche de cryoconservation EVA : éthylène vinyl acétate copolymère de 68 ml comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion 3400955077206 — — —

Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.

Génériques et équivalents

Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Ordonnance et conditions de délivrance

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Liste I
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) reste important dans l’indication de l’AMM.

Avis du 6 novembre 2024 · Réévaluation suite à résultats étude post-inscript · Lire l'avis complet ↗

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV

Compte tenu : <br>• des données actualisées de l’étude ZUMA-2, après un suivi médian de 46,4 mois, qui mettent en évidence une médiane de survie globale de 46,5 mois dans la population ITTm et 43,9 mois dans la population ITT .<br>• du recul supplémentaire concernant les données en vie réelle de TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) issues du registre français DESCAR-T (27 centres activés, 152 patients traités, suivi médian de 14,2 mois depuis l’éligibilité) .<br>et ce, malgré : <br>• des données actualisées de l’étude ZUMA-2, objectivant des différences au regard des données d’utilisation en vie réelle .<br>• une médiane de survie globale de 43,9 mois dans l’étude ZUMA-2 (suivi médian de 46,4 mois) versus 19,8 mois pour le registre DESCAR-T (suivi médian de 14,2 mois) . <br>• une durée médiane de réponse de 28,2 mois versus 12 mois pour le registre DESCAR-T . <br>• des incertitudes sur la transposabilité des résultats du fait de la population potentiellement sélectionnée dans l’étude ZUMA-2 .<br>• des incertitudes sur le maintien d’une efficacité à long terme . <br>• le profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme .<br><br>la Commission considère qu’en l’état actuel des données, TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge actuelle du lymphome à cellule du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique dont un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton.

Avis du 6 novembre 2024 · Réévaluation suite à résultats étude post-inscript · Lire l'avis complet ↗

Composition

ÉlémentSubstanceDosage
dispersion Cellules Autologues CD3+ Transduites Anti-CD19 (substance active) 2 x 100 000 000 cellules au maximum une poche

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