Skyclarys 50 mg, gélule
Omavéloxolone · BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
- Liste I
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s) | 3400930285107 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription initiale hospitalière annuelle
- Liste I
- Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services GENETIQUE MEDICALE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule, est faible dans lindication de lAMM.
Avis du 8 juillet 2026 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Compte tenu : <br> des réserves sur la pertinence clinique de leffet observé versus placebo sur le score dévaluation neurologique mFARS chez les patients sans déformation « pieds creux » de létude MOXIe partie 2 (-2,4 points, IC95% [-4,31 . -0,50]) et de labsence de mise en évidence de différence versus placebo sur les critères dévaluation secondaires hiérarchisés, <br> des incertitudes sur la transposabilité des résultats à lensemble des patients ayant une ataxie de Friedreich, notamment aux patients ayant une cardiomyopathie avancée, un diabète non contrôlé ou une forme évoluée de la maladie, <br> des réserves émises sur le niveau de preuve et linterprétation des résultats issus des données de comparaison indirecte, <br> de la fréquence des effets indésirables rapportés et la mise en évidence de risques de lésion hépatique et dinsuffisance cardiaque congestive, <br> et malgré un besoin médical majeur de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez ces patients, <br><br>la Commission considère que SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de lataxie de Friedreich.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| gélule | Omavéloxolone (substance active) | 50 mg une gélule |
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