RESMÉTIROM · MADRIGAL PHARMACEUTICALS EU (IRLANDE)
- Liste I
- Surveillance renforcée
Rezdiffra 60 mg, comprimé pelliculé
Resmétirom · MADRIGAL PHARMACEUTICALS EU (IRLANDE)
- Liste I
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) | 3400930325988 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Liste I
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Modéré conditionnel
Le service médical rendu par REZDIFFRA (resmétirom) est modéré dans lindication de lAMM.<br>La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats finaux de létude MAESTRO-NASH-OUTCOMES (disponibles en 2028), ceux pour létude MAESTRO-NASH étant attendues en 2029.
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Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V
Compte tenu :<br> des résultats histologiques de taille modeste selon lanalyse intermédiaire prévue au protocole à 52 semaines,<br> des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours du resmetirom (notamment pour les complications de lithiase biliaire),<br>la Commission considère quen létat actuel des données, et dans lattente des résultats des études de phase 3 visant à confirmer les résultats histologiques à 52 semaines à plus long terme, à établir un bénéfice clinique notamment en termes dévénements cliniques hépatiques, et à mieux cerner son profil de tolérance au long cours, REZDIFFRA (resmétirom) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.<br>La Commission estime que le plan de développement proposé par le laboratoire pour REZDIFFRA (resmétirom) (études en cours MAESTRO-NASH et MAESTRO-NASH-OUTCOMES) est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Les études sont en cours et les résultats sont attendus en 2028 pour MAESTRO-NASH-OUTCOMES et en 2029 pour MAESTRO-NASH.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | Resmétirom (substance active) | 60 mg un comprimé |
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