DICHLORHYDRATE D'ÉLACESTRANT · STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
- Liste I
- Surveillance renforcée
Orserdu 345 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate D'élacestrant · STEMLINE THERAPEUTICS (PAYS-BAS)
- Liste I
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| plaquettes aluminium de 28 (4 x 7) comprimés | 3400930278499 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Prescription hospitalière
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Modéré
Le service médical rendu par ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé, est modéré dans lindication de lAMM.
Avis du 26 juin 2024 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V
ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à lhormonothérapie seule.<br>Cependant, prenant en compte les limites suivantes :<br> La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant lestimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à labsence de démonstration dun effet sur la survie globale lors de lanalyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .<br> Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que :<br> dautres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de létude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis dexperts) .<br> une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de laromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à dautres comparateurs disponibles (avis dexperts) .<br> labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lhormonothérapie seule.
Avis du 26 juin 2024 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | ÉLacestrant (fraction thérapeutique) | 345 mg un comprimé |
| comprimé | Dichlorhydrate D'élacestrant (substance active) |
Autres dosages et formes de Orserdu
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