DICHLORHYDRATE DE MOMÉLOTINIB · GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
- Liste I
- Remboursé 30 %
- Surveillance renforcée
Omjjara 200 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate DE Momélotinib · GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
- Liste I
- Remboursé 30 %
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) | 3400930282748 | — | 30 % | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- Prescription hospitalière
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Insuffisant
Le service médical rendu par OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM.
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Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V
Compte-tenu :<br> de labsence de démonstration dune supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible .<br> de labsence de démonstration dune supériorité sur le taux dindépendance transfusionnelle versus danazol .<br> du choix discutable du danazol comme comparateur de létude MOMEMTUM rendant difficile linterprétation des résultats obtenus dans cette étude .<br>et malgré :<br> la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction dau moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54 . 25,81], p=0,0095) . <br> la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux dindépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés .<br> un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK .<br><br>la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | Dichlorhydrate DE Momélotinib (substance active) | |
| comprimé | Momélotinib (fraction thérapeutique) | 200 mg un comprimé |
Autres dosages et formes de Omjjara
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