Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable
Métréleptine · CHIESI FARMACEUTICI
- Liste I
- Remboursé 100 %
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon en verre de 5 mL | 3400930150931 | — | 100 % | — | |
| 30 flacons en verre de 5 mL | 3400930150948 | — | 100 % | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription initiale réservée à certains spécialistes
- Prescription hospitalière
- Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
- Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
- Liste I
- Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
- Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par MYALEPTA est important :<br> en complément dun régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus .<br> en complément dun régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standards nont pas permis dobtenir un contrôle métabolique suffisant. Dans cette indication, la Commission conditionne le maintien du SMR à la réévaluation de MYALEPTA quelle effectuera notamment sur la base des résultats de létude clinique demandée par lEMA, tenant compte en particulier des données dépargne dutilisation des traitements concomitants par hypoglycémiants et hypolipémiants (rapport final attendu pour 2022).
Avis du 27 février 2019 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Compte-tenu : <br> de la pertinence clinique des résultats defficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée,<br> des données de lanalyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,<br> du besoin médical important dans cette maladie,<br>la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| poudre | Métréleptine (substance active) | 11,3 mg un flacon |
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