Luxturna 5 x 1 000 000 000 000 génomes de vecteur/mL, solution à diluer et solvant pour solution injectable
Voretigène Néparvovec · NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- Usage hospitalier
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) copolymère de cyclooléfines de 0,5 ml - 2 flacon(s) copolymère de cyclooléfines de 1,7 ml | 3400955060796 | — | — | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Réservé à l'usage HOSPITALIER
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
- Liste I
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par LUXTURNA 5 x 1012 génomes de vecteur/ml, solution à diluer, reste important dans lindication de lAMM.
Avis du 17 juillet 2024 · Réévaluation suite à résultats étude post-inscript · Lire l'avis complet ↗
Prenant en compte : <br> le besoin médical non couvert dans une maladie invalidante et évoluant vers la cécité en labsence dautres traitements à visée curative,<br> la qualité de la démonstration de lefficacité de LUXTURNA (voretigene neparvovec) dans létude de phase III 301 versus labsence de traitement, randomisée, multicentrique, et malgré le caractère ouvert de létude,<br> la pertinence du critère de jugement principal évaluant la vision fonctionnelle des patients par un test de mobilité en ambiance lumineuse variable (MLMT) et la pertinence clinique de leffet observé après 1 an de suivi par rapport à labsence de traitement,<br> les données de suivi à long terme dans 3 études (prolongation de létude 301 avec données exploitables jusquà 6 ans de recul, étude PASS PERCEIVE à partir des données du registre international sur 198 patients avec un suivi 1-2 ans voire 1 année supplémentaire pour les patients français et une étude observationnelle LIGHT sur 12 patients avec un suivi supérieur ou égal à 1 an) montrant le maintien des réponses cliniques sur les tests de mobilité, le seuil de sensibilité en lumière blanche plein champ et champ visuel,<br> une tolérance globalement inchangée depuis la commercialisation,<br>malgré :<br> labsence de démonstration robuste dun effet de LUXTURNA (voretigene neparvovec) sur la qualité de vie, <br> la survenue fréquente dune atrophie chorio-rétinienne progressive ayant eu peu dimpact sur lévaluation des critères de jugement mais dont lévolution à long terme doit être évaluée,<br>la Commission considère que lamélioration du service médical rendu par LUXTURNA 5 x 1012 génomes de vecteur/ml (voretigene neparvovec), solution à diluer injectable, reste importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes et pédiatriques ayant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables.
Avis du 17 juillet 2024 · Réévaluation suite à résultats étude post-inscript · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| solution | Voretigène Néparvovec (substance active) | 5 x 1 000 000 000 000 génomes de vecteur 1 mL de solution à diluer |
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