HYDROGÉNOSULFATE DE SÉLUMÉTINIB · ASTRAZENECA AB
- Liste I
- Remboursé 65 %
- Surveillance renforcée
Koselugo 10 mg, gélule
Hydrogénosulfate DE Sélumétinib · ASTRAZENECA AB
- Liste I
- Remboursé 65 %
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélules | 3400930230176 | — | 65 % | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- Prescription hospitalière
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Modéré
Le service médical rendu par KOSELUGO 10 mg et 25 mg (sélumétinib), gélule, est modéré dans le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1).
Avis du 20 mai 2026 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V
Compte tenu :<br> du besoin médical partiellement couvert chez ladulte,<br> de la démonstration dans létude de phase III KOMET, réalisée chez 145 adultes atteints de neurofibromatose de type 1 ayant des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopé-rables :<br> de la supériorité du sélumétinib par rapport au placebo sur le taux de réponses objectives au cycle 16 (réponses partielles + réponses complètes) : 19,7 % vs 5,4 %, soit une différence de 14,3 % en faveur du sélumétinib (IC95% = [3,8 . 25,8] . p = 0,0112), mais sans observation de réponses complètes, <br> de labsence différence significative entre le sélumétinib et le placebo pour le 1er critère de jugement secondaire hiérarchisé (variation moyenne par rapport à linclusion du score PAINS-pNF liée aux NFP cibles au cycle 12), évaluant la diminution de la douleur, symptôme majeur dans cette affection,<br> de labsence de données robustes sur la qualité de vie des patients, or celle-ci est particulière-ment altérée en cas de NFP volumineux,<br> du profil de tolérance du sélumétinib chez ladulte cohérent avec celui précédemment observé chez lenfant, marqué notamment par des événements indésirables gastro-intestinaux, cutanés et par la nécessité dune surveillance régulière, en particulier des fonctions cardiaque et oculaire,<br> de labsence de comparaison du sélumétinib au mirdamétinib, du fait dun développement concomitant, ce qui ne permet pas de hiérarchiser ces 2 anti-MEK 1 et 2 entre eux, bien que le sélumétinib dispose de données dun meilleur niveau de preuve chez ladulte (étude KOMET comparative versus placebo) que le mirdamétinib (étude ReNeu non comparative),<br><br>la Commission considère que KOSELUGO 10 mg et 25 mg (sélumétinib), gélule, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1).
Avis du 20 mai 2026 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| gélule | Sélumétinib (fraction thérapeutique) | 10 mg une gélule |
| gélule | Hydrogénosulfate DE Sélumétinib (substance active) |
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