Kapruvia 50 microgrammes/mL, solution injectable
Acétate DE Difélikéfaline · VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE
- Usage hospitalier
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 flacon(s) en verre de 1 ml | 3400955089650 | — | — | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Réservé à l'usage HOSPITALIER
- Prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
- Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- Liste I
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par KAPRUVIA (difélikéfaline) est modéré dans lindication de lAMM.
Avis du 4 janvier 2023 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Compte-tenu :<br> du besoin médical de disposer dune option thérapeutique efficace avec une tolérance acceptable .<br> dune démonstration de supériorité de la difélikéfaline par rapport au placebo dans deux études de phase III réalisées en double-aveugle dans une population détude composée de patients adultes hémodialysés souffrant dun prurit modéré à sévère (critère de jugement principal : lamélioration dau moins 3 points du score WI-NRS à S12 a été respectivement de 51,0% versus 27,6% dans létude KALM-1 et de 54,0% versus 42,2% dans létude KALM-2) .<br> du profil de tolérance acceptable selon les données des études disponibles, notamment caractérisé par des effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques . <br>Mais au regard : <br> du choix dun critère de jugement principal cliniquement pertinent et utilisé en routine, mais dont la reproductivité et la robustesse sont discutables .<br> dune quantité deffet qui peut être qualifiée de modeste .<br> dune proportion plus importante de patients du groupe placebo ayant atteint le critère de jugement principal dans létude KALM-2 (42,2%) que dans létude KALM-1 (27,6%) mettant en évidence un effet placebo qui peut être non négligeable dans les pathologies dermatologiques .<br> de la gestion des données manquantes par des analyses de sensibilité : confirmant les résultats obtenus dans létude KALM-1, mais non significative dans lanalyse de sensibilité la plus conservatrice de létude KALM-2,<br>la Commission considère que KAPRUVIA (difélikéfaline) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. comparateurs cliniquement pertinents).
Avis du 4 janvier 2023 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| solution | Difélikéfaline (fraction thérapeutique) | 50 microgrammes 1 mL de solution |
| solution | Acétate DE Difélikéfaline (substance active) |
Trouver une pharmacie
Besoin de ce médicament ? Trouvez la pharmacie la plus proche, ses horaires et les pharmacies de garde.