Jinarc 15 mg, comprimé

Tolvaptan · OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)

Liste I
Remboursé 30 %
Princeps
Surveillance renforcée

Prix public

235,34 €

Reste à charge : 164,74 €

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.

Prix et remboursement

Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.

Présentation	Code CIP	Prix public	Remboursement	Reste à charge	Agrément collectivités
plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)	3400930013434	235,34 €	30 %	164,74 €

Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.

Conditions de remboursement

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : Polykystose rénale autosomique dominante authentifiée chez les patients adultes et progresseurs (c'est-à-dire avec un certain nombre de critères concernant la fonction rénale), le but recherché étant de ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/01/20

Génériques et équivalents

Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Ordonnance et conditions de délivrance

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Prescription initiale hospitalière semestrielle
Prescription initiale réservée à certains spécialistes
Liste I
Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEPHROLOGIE

Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu (SMR)

Insuffisant

Le service médical rendu est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans toutes les autres situations cliniques.

Avis du 10 juillet 2019 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : les données initiales de létude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001), les nouvelles données defficacité issues de létude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC quavec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente, les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance dincertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque daggravation de linsuffisance rénale en cas dassociation aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine, labsence de données sur la morbi-mortalité étant donné que limpact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale na pas été étudié, labsence de données robustes sur limpact sur la qualité de vie des patients traités, le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant lAMM, la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2.

Avis du 10 juillet 2019 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗

Composition

Élément	Substance	Dosage
comprimé	Tolvaptan (substance active)	15 mg un comprimé

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