INAVOLISIB · ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Liste I
- Surveillance renforcée
Itovebi 3 mg, comprimé pelliculé
Inavolisib · ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Liste I
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) | 3400930320983 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Prescription hospitalière
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Service médical rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par ITOVEBI 3 mg et 9 mg (inavolisib), comprimés pelliculés, est important dans lindication de lAMM.
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Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV
Prenant en compte :<br> la démonstration dune supériorité dans une étude randomisée en double aveugle de lajout dITOVEBI à une bithérapie par fulvestrant/palbociclib versus cette bithérapie seule notamment en survie sans progression (HR=0,43 . IC95% = [0,32 . 0,59] avec une médiane de 15,0 mois versus 7,3 mois dans le groupe comparateur) et en survie globale (HR=0,67 . IC95% = [0,48 . 0,94] avec une médiane de 34 mois vs 27 mois dans le groupe comparateur),<br> le choix du palbobiclib dans le groupe comparateur est aujourdhui discutable du fait dun niveau de démonstration non optimal à cette ligne de traitement par rapport aux autres antiCDK 4/6 disponibles : le ribociclib et labemaciclib, qui avaient démontré un gain en survie globale,<br> labsence de gain démontré sur la qualité de vie,<br> le surcroit de toxicité portant notamment sur les événements indésirables graves plus fréquents dans le groupe Inavo+Palbo+Fulv par rapport au groupe Pbo+Palbo+Fulv (27,3% vs 13,5%) et la survenue dhyperglycémie notée chez un patient sur deux avec la nécessité de mettre en route un traitement antidiabétique et lintégration de cette toxicité dans le PGR du produit comme risque important identifié,<br><br>la Commission considère quITOVEBI (inavolisib) en association au palbociclib/fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la bithérapie par palbociclib/fulvestrant, dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux ½strogènes (RE) positifs, HER2 négatif et ayant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | Inavolisib (substance active) | 3 mg un comprimé |
Autres dosages et formes de Itovebi
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