Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés | 3400930302224 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- Prescription initiale réservée à certains spécialistes
- Liste I
- Renouvellement non restreint
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par IQIRVO (elafibranor) est modéré dans lindication de lAMM.<br>La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation, sur la base des résultats de lanalyse intermédiaire prévue après le recrutement de la moitié des patients dans létude de phase 3 confirmatoire requise par lEMA.
Avis du 29 janvier 2025 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Compte tenu :<br> dun plan de développement adapté dans la cholangite biliaire primitive pour lelafibranor, avec deux études contrôlés randomisées (étude de phase 3 pivot et étude confirmatoire de phase 3 en cours), avec des résultats defficacité en faveur de lelafibranor, mais en comparaison au placebo, portant sur un critère intermédiaire (phosphatases alcalines et bilirubinémie), <br> dun profil de tolérance rassurant selon les données disponibles,<br>mais aussi, compte tenu :<br> dune quantité deffet faible sur la normalisation des phosphatases alcalines (critère biochimique plus pertinent), de labsence deffet établi sur la bilirubinémie (critère pertinent) de lelafibranor en comparaison au placebo, <br> de labsence defficacité démontré sur le prurit (symptôme très invalidant) en comparaison au placebo,<br> de labsence d'efficacité établie sur des critères de progression de la maladie, notamment sur les événements cliniques ou la survie sans transplantation (critères pertinents d'évaluation),<br> de labsence de données comparatives par rapport au bézafibrate (usage hors AMM, mais recommandé par les experts) qui est un comparateur cliniquement pertinent en 2ème ligne de traitement, <br>la Commission considère quen létat actuel des données, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé (elafibranor), napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, en association à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| comprimé | ÉLafibranor (substance active) | 80 mg un comprimé |
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