Inrebic 100 mg, gélule
Dichlorhydrate DE Fédratinib MonohydratÉ · BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
- Liste I
- Remboursé 30 %
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s) | 3400930232620 | — | 30 % | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- Prescription hospitalière
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib), 100 mg, gélule, reste modéré dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle qui ont été traités par ruxolitinib.
Avis du 25 septembre 2024 · Réévaluation SMR et ASMR · Lire l'avis complet ↗
Compte tenu :<br> dune démonstration dune supériorité de fédratinib par rapport au « meilleur traitement disponible » (MTD) chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, en termes de réduction >= 35 % du volume splénique dans l'étude FREEDOM-2, avec une différence statistiquement significative de 29,6 % (IC95% = [19,9 . 39,4], p<0,0001, population ITT) entre les deux groupes, à la fin du cycle 6 par rapport à linclusion, <br> dune démonstration dune supériorité de fédratinib par rapport au MTD chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, sur le pourcentage de patients ayant une réduction dau moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF, à la fin du cycle 6 par rapport à linclusion, avec une différence statistiquement significative de 17,1 % (IC95% =[4,8 . 29,4], p=0,0033, population ITT) entre les deux groupes, <br>mais :<br> du profil de tolérance dINREBIC (fédratinib) marqué par des événements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves dencéphalopathie de Wernicke dans les études, nécessitant une surveillance avant et pendant le traitement par INREBIC (fédratinib), <br> de labsence de donnée de tolérance à long terme, <br> de limpossibilité de déterminer la place dINREBIC (fédratinib) par rapport à OMJJARA (momélotinib), <br><br>la Commission considère qu'INREBIC (fédratinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle, chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib.
Avis du 25 septembre 2024 · Réévaluation SMR et ASMR · Lire l'avis complet ↗
Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| gélule | Fédratinib (fraction thérapeutique) | 100 mg une gélule |
| gélule | Dichlorhydrate DE Fédratinib MonohydratÉ (substance active) |
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