Hetronifly 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Serplulimab · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- Usage hospitalier
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 10 ml | 3400955104575 | — | — | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Réservé à l'usage HOSPITALIER
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par HETRONIFLY 10 mg/ml (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
Avis du 19 novembre 2025 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Compte tenu :<br> de la démonstration dune supériorité du serplulimab associé à la chimiothérapie (carboplatine + étoposide) par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale dans la population ITT avec un HR de 0,63 . IC95% [0,49 . 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 . NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% : [9,96 . 14,32]) dans le groupe placebo .<br>et malgré :<br> le groupe contrôle (carboplatine/étoposide + placebo) jugé discutable au regard de la stratégie thérapeutique actuelle .<br> lincertitude relative à la représentativité de la population étudiée vis-à-vis de la population européenne, en raison dune majorité de patients asiatiques (69 %) et dune faible représentation des patients européens .<br> labsence de données robustes sur la survie sans progression et la qualité de vie considérées comme exploratoires du fait de labsence de méthode de gestion du risque alpha .<br> une levée daveugle intervenue après la première analyse intermédiaire .<br> la non-inclusion des patients avec un score ECOG > 1 .<br> la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement lors de la phase dinduction en association à la chimiothérapie et celle lors du traitement dentretien par serplulimab seul .<br> le profil de tolérance marqué par des événements indésirables immuno-médiés plus fréquents (38% vs 19%) .<br> le besoin médical partiellement couvert par lexistence dautres alternatives thérapeutiques notamment des inhibiteurs de PDL-1 .<br><br>la Commission considère que HETRONIFLY 10 mg/mL (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, au même titre que TECENTRIQ (atezolizumab) et IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule (carboplatine et étoposide) en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CPPC) de stade étendu.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| solution | Serplulimab (substance active) | 10 mg 1 mL de solution à diluer |
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