Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Le service médical rendu (SMR) par ENTYVIO (védolizumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM.

Avis du 19 octobre 2022 · Extension d'indication · Lire l'avis complet ↗

Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique de l’étude VARSITY, ayant comparé le vedolizumab à l’un des anti-TNF utilisé dans la RCH (adalimumab) chez des patients en échec d’un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF pour 79% d’entre eux,<br>• de la démonstration dans cette étude de la supériorité du vedolizumab par rapport à l’adalimumab en termes de rémission clinique à 52 semaines (31,3% versus 22,5%) et de cicatrisation muqueuse endoscopique, avec une taille d’effet pertinente mais à des doses non optimisées dans les deux groupes,<br>• de l’absence de supériorité du vedolizumab par rapport à l’adalimumab en termes de rémission clinique sans corticoïdes à 52 semaines (12,6% versus 21,7%), critère cliniquement pertinent dans la RCH,<br>• de l’absence de démonstration robuste d’un effet sur la qualité de vie et sur le recours à la colectomie,<br>• de l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles notamment à l’infliximab qui a une efficacité démontrée sur la rémission sans corticoïdes,<br>la Commission considère qu’ENTYVIO (vedolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la RCH en 2ème ligne (patients ayant eu une réponse insuffisante, perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF).

Avis du 18 mars 2020 · Réévaluation SMR · Lire l'avis complet ↗