Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est important en monothérapie en 2ème ligne de traitement chez les patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique (JOG) HER2-positif de stade avancé ayant reçu préalablement une seule ligne de traitement comportant le trastuzumab.<br>La Commission conditionne le maintien du SMR important à sa réévaluation dans un délai maximal de 1 an sur la base des résultats du rapport final de l’étude DESTINY-Gastric04 (résultats attendus pour janvier 2027) incluant notamment une mise à jour des résultats d’efficacité sur la survie globale à l’issue de la fin de l’étude.

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Compte-tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) par rapport à l’association ramucirumab + paclitaxel dans une étude (DESTINY-Gastric04), comparative, ran-domisée, en ouvert, chez des patients atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la JOG HER 2 positif non résécable et/ou métastatique, ayant progressé pendant ou après une pre-mière ligne de traitement contenant du trastuzumab en termes de : <br>• survie globale (critère de jugement principal) avec un HR = 0,70, IC95% [0,55 . 0,90] . p = 0,0044 (médiane de 14,7 mois dans le groupe expérimental T-DXd versus 11,4 mois dans le groupe contrôle Ram + PTX),<br>• survie sans progression évaluée par l’investigateur (critère secondaire hiérarchisé) avec un HR = 0,74, IC95% [0,59 . 0,92] . p = 0,0074 (médiane de SSP de 6,7 mois dans le groupe expérimental T-DXd versus 5,6 mois dans le groupe contrôle Ram + PTX),<br>• taux de réponse objective évalué par l’investigateur (CJS hiérarchisé) : différence de 15,1% en faveur du groupe expérimental T-DXd (IC95% [6,1 . 24,2] . p = 0,0006),<br>et ce malgré :<br>• une quantité d’effet jugé modeste sur les critères cliniques évalués,<br>• le profil de tolérance caractérisé par une toxicité importante principalement marquée par des évènements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques et la survenue de pneumopathies interstitielles diffuses (PID)/pneumopathie inflammatoires,<br>• l’absence d’amélioration démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br><br>la Commission considère qu’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association ramucirumab + paclitaxel chez l’adulte atteint d’adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique (JOG) HER2-positif de stade avancé ayant reçu préalablement une seule ligne de traitement comportant le trastuzumab (2ème ligne).

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