Elahere 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Mirvétuximab Soravtansine · ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Usage hospitalier
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 flacon en verre de 20 mL | 3400955104582 | — | — | — | non |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Réservé à l'usage HOSPITALIER
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, est important dans lindication de lAMM.
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Compte tenu :<br> de la démonstration dune supériorité du mirvetuximab soravtansine par rapport aux mono chimiothérapies, dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, en termes de : <br> survie sans progression en population ITT : HR = 0,65 . IC95% [0,52 . 0,81] . p < 0,0001 . avec une médiane de survie sans progression de 5,62 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 3,98 mois dans le groupe chimiothérapies . <br> survie globale en population ITT : HR = 0,68 . IC95% [0,54 . 0,84], avec une médiane de survie globale de 16,85 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 13,34 mois dans le groupe chimiothérapies. À 33 mois, 36 mois et 40 mois, les différences de survie moyenne tronquée (RMST) sont respectivement de +3,29 mois, +3,64 mois et +4,11 mois.<br> de labsence de supériorité démontrée sur les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux .<br> de labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . <br> du profil de tolérance de mirvetuximab soravtansine jugé acceptable par rapport à la mono chimiothérapie mais marqué notamment par une incidence élevée dévénements indésirables oculaires. Ce risque est qualifié par lEMA de risque important potentiel dans le plan de gestion des risques de ce médicament . <br><br>la Commission considère que ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineur (ASMR IV) par rapport à une mono-chimiothérapie.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| solution | Mirvétuximab Soravtansine (substance active) | 5 mg 1 mL de solution à diluer |
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