Ebvallo 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable
Tabélecleucel · PIERRE FABRE MEDICAMENT
- Usage hospitalier
- Surveillance renforcée
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée (triangle noir ▼) : déclarez tout effet indésirable à votre médecin ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Prix et remboursement
Prix public TTC en pharmacie (honoraires de dispensation inclus) et taux de remboursement par l'Assurance Maladie, par présentation.
Aucun prix public n'est fixé pour ce médicament : il est à prix libre (non remboursable) ou réservé à l'hôpital.
| Présentation | Code CIP | Prix public | Remboursement | Reste à charge | Agrément collectivités |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 à 6 flacons copolymère de cyclooléfines (COC) de 1 mL | 3400955094654 | — | — | — |
Agréé aux collectivités : le médicament peut être acheté et utilisé par les hôpitaux et établissements de santé.
Génériques et équivalents
Aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Ordonnance et conditions de délivrance
- Réservé à l'usage HOSPITALIER
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- Liste I
- Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Liste I et Liste II : médicaments délivrés uniquement sur ordonnance. Liste I = renouvellement interdit sans nouvelle prescription.
Avis de la Haute Autorité de Santé
Le service médical rendu par EBVALLO (tabelecleucel) est important dans lindication de lAMM.
Avis du 7 juin 2023 · Inscription (CT) · Lire l'avis complet ↗
Compte tenu : <br> des données defficacité issues dune étude non comparative, avec un taux de réponse globale de 48% (IC95% = [27,8 . 68,7]) dans la cohorte transplantation dorgane solide (dont 5 RC et 7 RP) et de 50% (IC95% = [23 . 77]) dans la population greffe de cellules couches hématopoïétiques (population FAS) . <br> des résultats de la comparaison indirecte entre les données de létude ALLELE et les données de létude observationnelle rétrospective RS002, suggérant une amélioration de la survie globale dans le groupe traité (étude ALLELE) avec un HR=0,37 et une IC95% : [0,20 .0,71] .<br> de lintérêt de disposer dun médicament ayant été évalué après échec dun traitement anté-rieur incluant le rituximab et/ou la chimiothérapie, avec un profil de tolérance jugé acceptable .<br>et malgré : <br> le manque de recul sur cette thérapie tant en matière defficacité que de tolérance .<br><br>la Commission considère quen létat actuel des données, et dans lattente notamment des résultats finaux de létude ALLELE, EBVALLO (tabelecleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à savoir chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints dune maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus dEpstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
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Composition
| Élément | Substance | Dosage |
|---|---|---|
| dispersion | Tabélecleucel (substance active) | 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules 1 mL de dispersion |
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